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医械全国大抽检 不合格产品将被飞检、限制采购

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/4/18     浏览次数:    

  医药网4月17日讯 业内企业注意,全国性的医疗器械质量抽检工作已经开始。与往年相比,今年不仅是抽检规模扩大了,对不合格产品的处理力度也前所未有。

  医疗器械国抽已启动,68品种待查

  3月28日,2017年国家医疗器械抽检工作启动会在北京召开。

  会议确定,今年一共要组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检。由国家和省级两级抽检互为补充,形成监管合力,提高抽检效率。对产品不合格的企业,也要加大查处力度,督促召回,并进行信息公开。

  在药监总局的启动会议之后,全国不少省局也已经启动了本省的2017年国家医疗器械抽检工作。

  海南省今年承担抽检的共20个品种40个批次,主要涉及一次使用滴定管式输液器、金属接骨螺钉和一次性使用静脉采血针等风险较高的医疗器械产品。预计今年5月底前能完成全部抽样工作任务。

  安徽省将承担43个品种120批次的抽检任务,预计也是5月底全部完成。

  湖北省将承担6个产品的抽检任务,具体包括:超声多普勒胎儿监护设备、医用超声雾化器、半导体激光治疗机、一次性使用医用橡胶检查手套、胆固醇检测试剂、一次性医用防护服。

  云南省总共要抽验27个品种64批产品,包括手术刀片17批、输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)11批等。按计划,所有抽检工作将于11月底前全部完成。

  西藏自治区抽检品种包括:金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌手术膜、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计、一次性使用输液器、一次性使用无菌阴道扩张器。抽样工作到6月1日前完成。

  依据相关通知,医疗器械质量抽验的对象不仅是经营企业,还有使用单位,也即各级医疗机构。从购进方来倒查其在售、再用医疗器械产品,是否存在质量不合格、以及标签说明书等不符合标准规定的问题。

  飞检、限制采购,不合格产品处罚力度空前

  而与往年相比,2017年度的医疗器械国抽工作力度也是大增了。表现之一是“加大经费投入,扩大抽检规模”。另一大表现在抽检结果的公开和对不合格产品的处置上。

  首先,在信息公开上,2017年,药监总局发布的国家医疗器械质量公告将力争做到每周一期。

  2016年,全年总共也就10期国家医疗器械质量公告,平均每月还不到一期。而今年,截止4月11日,就已经发布了7期了,其中最近的3期也还真就是每周一发了。

  其次,抽检出不合格产品的生产企业,将被全覆盖飞行检查。这是在全国医械监管工作会议上传达出来的新讯息。

  2017年,国家药监总局将在总结2016年飞检经验的基础上,组织安排总局和省局两级飞行检查。其中省级飞检的对象包括:要针对两级抽检不合格产品的生产企业,做到全覆盖飞行检查,且所有飞检结果在网上公开。

  国抽过后,不合格产品的生产企业必须飞检,这是今年新的规定。

  另外,2017年也是医疗器械集中采购全面铺开的年份,而国家抽检抽检不合格产品,按照规定是都要被纳入不良记录、限制或取消挂网采购的。国抽规模在扩大,集采范围也在扩大,不合格产品面临的购销困境显然也将更多。

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